Pilne wycofanie leku Dutilox w całym kraju. Ponad 700 opakowań sprzedano w Lublinie

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wszystkich serii popularnego leku Dutilox w dawkach 30 mg oraz 60 mg. Preparat zawierający duloksetynę jest powszechnie stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych i lękowych.

Powodem radykalnej decyzji jest wykrycie zanieczyszczenia stanowiącego bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia publicznego. Sprawa dotyczy także wielu pacjentów z naszego miasta – tylko w ciągu ostatnich 30 dni w lubelskich aptekach sprzedano ponad 700 opakowań tego medykamentu.

Wycofanie nastąpiło w ślad za wnioskiem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który wpłynął do inspektoratu 21 sierpnia. Badania wykazały poważne przekroczenia dopuszczalnego limitu przejściowego LTL dla niebezpiecznego zanieczyszczenia N-nitrosoduloxetine w deklarowanym okresie trwałości produktu.

W związku z realnym ryzykiem dla pacjentów, GIF wydał decyzje o numerach 49/WC/ZW/2026 oraz 50/WC/ZW/2026, nakazujące natychmiastowe zdjęcie leku z półek aptecznych oraz hurtowni w całej Polsce. Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzanie leku do obrotu jest warszawska spółka Farmak International.

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy wszystkich partii produktu leczniczego Dutilox (Duloxetinum) w postaci kapsułek dojelitowych twardych:

• Dutilox 30 mg, opakowania po 28 kapsułek (GTIN 05909991249540) – wszystkie serie,
• Dutilox 30 mg, opakowania po 56 kapsułek (GTIN 05909991249618) – wszystkie serie,
• Dutilox 60 mg, opakowania po 28 kapsułek (GTIN 05909991249885) – wszystkie serie,
• Dutilox 60 mg, opakowania po 56 kapsułek (GTIN 05909991249946) – wszystkie serie.

Jednocześnie nadzór farmaceutyczny wprowadził czasowy zakaz wprowadzania do obrotu pozostałych formatów opakowań leku (m.in. po 7, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 84, 98, 500 i 504 kapsułki) dla obu dawek.

Skala stosowania leku na rynku lokalnym jest znacząca. Z danych systemu monitorowania sprzedaży KtoMaLek.pl wynika, że w okresie 30 dni poprzedzających decyzję GIF w lubelskich aptekach pacjenci nabyli ponad 700 opakowań preparatu Dutilox.

Mieszkańcy Lublina stosujący ten lek powinni pilnie przejrzeć swoje domowe apteczki. Osoby posiadające wycofane serie medykamentu powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w celu bezpiecznej modyfikacji terapii i doboru odpowiedniego zamiennika.