Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał popularny lek na zgagę i niestrawność

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował w komunikacie, że do Inspektoratu wpłynął wniosek pełnomocnika spółki Polpharma o wycofanie z obrotu serii produktu leczniczego Ranigast w związku z potwierdzeniem obecności zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) w substancji czynnej Ranitidinum.

„Kierując się troską o pacjenta i biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia NDMA w samych produktach, Polpharma wystąpiła z samodzielnym wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie produktów z obrotu” – czytamy w komunikacie na stronie producenta.

N-nitrozodimetyloamina jest z kolei uznawana za toksyczny związek chemiczny, który może być niebezpieczny dla wątroby. Uważa się, że substancja może prowadzić nawet do powstania nowotworu.

Ranitydyna jest szeroko stosowana w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego u pacjentów ze zgagą czy wrzodami żołądka.

Nr serii wycofanych leków:

• Ranigast Pro, 75 mg, tabletki powlekane – 10317, 10717, 10219, 40219.

• Ranigast Fast, 150 mg, tabletki musujące: 801001, 801002, 804001, 804003, 901001, 901002, 901003, 906001, 906002, 906003.

• Ranigast Max, 150 mg, tabletki powlekane, 10 tabletek: 140117, 11016, 10617, 31217, 91017, 10618, 10110, 40318.

• Ranigast Max, 150 mg, tabletki powlekane, 20 tabletek: 31016, 21016, 41016, 40117, 20117, 10117, 130317, 20417, 10417, 30617, 20617, 60617, 40617, 50617, 20917, 61017, 71017, 31117, 81117, 71117, 11117, 20118, 10118, 20318, 30318, 50318, 10318, 50418, 60418, 70418, 10518, 101018, 71018, 91018, 81018, 51118, 10219, 50419, 10419, 30419, 20419, 70619, 80619.

• Ranigast Max, 150 mg, tabletki powlekane, 30 tabletek: 11116, 60117, 50117, 20317, 10317, 404017, 100417, 30417, 70617, 80617, 10917, 11017, 31017, 21017, 41017, 51017, 91117, 11217, 81217, 91217, 30118, 20318, 40318, 60318, 10318, 40418, 30518, 50518, 20518, 10918, 30818, 51018, 61018, 41018, 71018, 31218, 20119, 30119, 60219, 40219, 30219, 50219, 20219, 40419, 30419, 20419, 40619, 30619, 50619, 60619, 40819, 30819, 10819, 20819.

W obrocie pozostaje wyrób medyczny Ranigast S.O.S, który posiada inny skład.