Wytwórnia surowic i szczepionek Biomed Lublin ogłosiła start produkcji leku na koronawirusa COVID-19. Immunoglobulina z osocza ozdrowieńców wkrótce będzie mogła być przebadana klinicznie.
Zbiórka osocza ozdrowieńców trwała do końca zeszłego tygodnia. Ostatnie wyniki badań jakościowych, jakie mieli obowiązek dostarczyć dostawcy osocza, czyli Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, spłynęły wczoraj do Działu Kontroli Jakości Biomed Lublin. Łącznie do lubelskiej wytwórni surowic i szczepionek dostarczono 150 litrów osocza ozdrowieńców.
„Do tej pory realizowany był proces wytwarzania, za który odpowiadały RCKiK-i, czyli zbiórka osocza ozdrowieńców. Wczoraj Biomed Lublin potwierdził rozpoczęcie tej części procesu wytwarzania, za który jesteśmy odpowiedzialni my. Natomiast w dniu dzisiejszym zaczyna się faktyczna produkcja leku, którego pierwsza seria po wytworzeniu zostanie podana chorym w badaniu klinicznym, przeprowadzonym przez zespół pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza z SPSK 1 w Lublinie”– powiedział Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.
Polski lek na COVID-19 będzie zawierał wyizolowane przeciwciała – immunoglobuliny IgG przeciwko SARS-CoV-2. Surowcem jest osocze ludzkie, które od lat stosuje się w lecznictwie, i które jest uznane za bezpieczne. Po wytworzeniu zostanie przekazany zespołowi SPSK 1 z Lublina pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza, lidera projektu niekomercyjnego badania klinicznego z immunoglobuliną anty SARS-CoV-2, na który grant w wysokości 5 mln złotych przyznała Agencja Badań Medycznych.
SPSK 1 w Lublinie to szpital, w którym po raz pierwszy w Polsce podano chorym na COVID-19 osocze od ozdrowieńców. Eksperymentalne podanie osocza odbyło się na przełomie marca i kwietnia 2020 roku.
Wyższość terapii lekiem w stosunku do terapii samym osoczem ozdrowieńców polega na tym, że osocze trzeba podawać biorąc pod uwagę zgodność grupy krwi dawca-biorca. Polski lek na COVID-19 będzie można podawać wszystkim. Będzie wystandaryzowany. Oznacza to, że każda jego porcja będzie zawierać tyle samo immunoglobulin IgG, a więc będzie można skutecznie dobrać dawkowanie.
Zamrożone osocze „traci wartość” wraz z upływem czasu. Wyprodukowany lek może być przechowywany nawet przez kilka lat, bez obawy, że utraci skuteczność terapeutyczną a zbudowane zapasy mogą być w każdej chwili wykorzystywane przy kolejnych falach zachorowań. Technologia, którą posiada Biomed Lublin, jest sprawdzona. W oparciu o nią Spółka produkuje już inne leki krwiopochodne, jak Gamma anty-D czy Gamma anty HBs.
”Przeciwciała z osocza są głównym orężem do walki z koronawirusem. Dopiero po przeprowadzeniu złożonego procesu technologicznego powstanie gotowy produkt w ampułce, który w formie zastrzyku domięśniowego będzie podany chorym. – Musimy mieć stuprocentową pewność, że lek jest bezpieczny dla pacjentów i otoczenia” – podkreślił Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.
Proces produkcyjny pierwszej serii immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 zajmie ok 1,5 miesiąca. Na początku września będzie znane miano przeciwciał i liczba ampułek leku, który będzie można wyprodukować z zebranego osocza. Pierwsze 3000 dawek jest zabezpieczone dla Polski w ramach umowy z Agencją Badań Medycznych. Priorytetem Spółki, jeśli chodzi o leki krwiopochodne, jest rynek polski i zapewnienie krajowi niezależności lekowej w wybranym asortymencie tych produktów.
Dodaj swój komentarz