Lubelska spółka biotechnologiczna Biomed Lublin z sukcesem zakończyła pierwszy etap produkcji polskiego leku na COVID-19. Wstępne badania potwierdzają jego skuteczność, teraz trafi on do badań klinicznych.
W środę 23 września 2020 r. Biomed Lublin S.A. zakończył produkcję pierwszej serii leku z osocza ozdrowieńców przeznaczonego do niekomercyjnych badań klinicznych, na które Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu nr 1 w Lublinie grant przyznała Agencja Badań Medycznych.
„Dziś, tj. 23 września 2020 r., etap produkcji został zakończony, a w jego wyniku powstało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które po zakończeniu wymaganych badań jakościowych, w tym badań stabilności produktu, zostaną przekazane do badań klinicznych w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Zwolnienie leku do niekomercyjnych badań klinicznych planowane jest w IV kwartale 2020 r.” – poinformował Marcin Piróg, prezes zarządu Biomed Lublin S.A.
Lek wytworzony w wyniku procesu frakcjonowania osocza osób zdrowych – ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo – zawiera immunoglobuliny specyficzne anty SARS-CoV-2.
„W oparciu o posiadaną przez Biomed Lublin S.A. technologię frakcjonowania osocza ludzkiego Spółka wytworzyła substancję czynną, która została przebadana na aktywność i skuteczność zwalczania wirusa SARS-CoV-2 przez zespół profesora Krzysztofa Pyrcia z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego, współpracującego przy projekcie z Instytutem Hematologii i Transfuzjologii” – powiedział Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomed Lublin S.A.
Po czynnościach dopuszczających lek do niekomercyjnych badań klinicznych kolejnymi etapami projektu będą właśnie te badania, prowadzone pod kierunkiem prof. Krzysztofa Tomasiewicza z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie.
Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej, lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji, która zgodnie ze standardowymi przepisami jest niezbędna do komercjalizacji leku. Powyższe etapy nie zależą od wytwórcy i zajmą kilka a może kilkanaście miesięcy.
„Mamy lek, polski lek na COVID-19, który działa. Ponieważ lek powstał dzięki ofiarności polskich ozdrowieńców, to Polacy będą go otrzymywali jako pierwsi. Apeluję więc do stosownych organów o wydanie decyzji o dopuszczeniu tego leku na koronawirusa w „trybie epidemicznym”. Podobne praktyki miały już miejsce w przypadku innych leków dopuszczonych warunkowo do leczenia COVID-19 w celu ratowania zdrowia i życia chorych” – przekazał dr Grzegorz Czelej, Senator RP ziemi lubelskiej.
Przypomnijmy, że do produkcji polskiego leku na COVID-19 wykorzystano osocze ozdrowieńców w ilości 150 litrów. Zostało ostatecznie zebrane przez 7 z 21 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, tj. przez RCKiK z Raciborza, Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Lublina, Szczecina i Wrocławia i po odpłatnym przekazaniu trafiło do Biomed Lublin S.A., który jest dostawcą leku w ramach projektu.
Dodaj swój komentarz